ISO15189认可推动临床实验室的发展

　　多年前我们的实验室和中国所有的临床实验室一样，临床对检验结果有极强的不信任感，一直停留在“仅供参考”的思维误区。作为检验工作者，我们一直心有不甘。进而，我们也一直肩负着必须改变这种局面的使命感。随着时代的发展和医疗市场的逐渐规范及国际化，ISO 15189出现了，这也为我们的实验室规范化工作指明了一条康庄大道。

　　我科从2000年开始进行了规范化实验室管理、各项制度的建立。到2004年开始ISO 15189专用要求的学习、实践准备，经过4~5年艰苦的准备，于2008年11月8日通过了CNAS专家们的现场评审，并于2009年3月拿到了ISO 15189认可证书(编号：CNAS MT0035)。这一张检验结果“国际通行证”的获得，可谓是饱浸了我们科工作人员的汗水和辛劳。同时，通过ISO 15189认可的准备过程，我们欣喜地看到，科室管理逐步走上了正轨，科室人员的积极性和责任感被充分调动起来了，实验室的规范化管理及生物安全得到了加强，从而为全面提高我科的综合素质，扩大科室在医院的影响力及增加临床的信任度奠定了坚实的基础。

　　我们认为认可不是目的，重在参与和质量管理体系的学习、实践的全过程。ISO 15189准备的过程使整个科室人员、学科受益匪浅，带来的好处也是显而易见的。

　　科室内的“人民战争”

　　ISO 15189认可不啻于一场科室内的“人民战争”，需要科室每一个人都投入进来。为了配合认可工作，我们正式确立了科室的质量方针及目标。科室的质量方针是：准确客观、科学严格、及时高效、服务优良。准确客观，就是要采取各种措施保证数据准确、结论客观;科学严格，是指检验方法科学，检验工作全过程都得到严格的控制;及时高效，强调的是及时检验、及时出具报告、及时处理问题，讲求高效率;服务优良，明确了我们为患者和临床医护人员提供优良服务的职责，满足客户的合理要求。

　　我们制定的科室目标是：质量第一，科技强科，争创一流实验室。我科遵照ISO 15189的标准建立了1套质量体系，包括：质量手册23个要素(15个管理要素8个技术要素)程序文件36个;SOP文件311个;各类表格、记录337个，使整个日常检验工作有章可循。

　　通过对于ISO 15189文件的学习，科室人员对质量体系的规范化有了更深入的认识。特别是仪器的校准、方法的溯源及检验方法的评价验证试验等，使我们对仪器的各项性能指标有了进一步的了解，从而更好地帮助工作人员做好质量控制，提高检验结果的准确性。从以前盲目地为做质控而做质控，到现在利用质控来了解检测体系的状态以及检验报告的最终分析。

　　人员素质整体提升，还表现在责任感的加强上。我们在准备期间，人员在增加质量意识的同时也增加了服务意识、竞争意识、创新意识，使科室的发展上了一个台阶。通过文件、规章制度的编写，科室人员自觉约束自己的行为，实现了制度管人;分专业、分个人结合自己的工作编写SOP文件，使每个人对自己所在专业是一个再学习、提高、规范及操作标准化的过程;准备的过程也是人员观念、意识转变的过程，通过认可，科室人员更加充分地认识到了质量是检验的生命，优质服务是基础，竞争意识明显加强了。同时逐步树立了“予人玫瑰、手留余香”的互助精神和“人人为我、我为人人”的团队意识。科室更加有凝聚力。

　　以管理提升业务质量

　　在执行ISO 15189管理标准后，我们有效地提高了检验质量和工作效率。质量控制体系和制度的建立使检验工作条理化，改善内部的管理，规范了检验的流程，减少了出错的机会，减少了损失，降低了标本的复查机率，减少了因误差引发的纠纷，降低了检测成本。即使发生了问题，也可以很快找到问题的所在，得到及时的纠正。临床的满意率逐年提高。

　　与此同时，我们与临床的沟通更加密切。科室成立了咨询小组，并聘请了临床相关科室的专家作为科室的临床咨询顾问。每年两次到临床进行沟通和交流，半月一次参加医院的住院总会，每年两次对临床护理人员进行分析前标本正确采集的培训，使标本采集的质量明显提高;科室开展了新业务，通过到临床进行宣传，得到了临床的支持，拓展了我们的检验项目，进一步密切了与临床的关系，促进了临床和检验互为发展、共同提高。

　　通过和临床的充分沟通，在院领导的支持下，督促医院建立了一整套“危急值”的相关制度。加强了临床医护人员对“危急值”的认识，无论实验室任何时候报告了“危急值”，都能得到及时的处理，减少了医疗差错和事故的发生，赢得了临床科室的信任。

　　软硬件同步发展

　　科室以实验室认可为契机，积极改善了实验室环境，使科室的软、硬件步入了一个新的台阶。我们的实验室面积从以前的800多平方米增加到2300平方米，布局按照“实验室管理办法”及二级实验室要求，分区明确、规范、方便、流程合理，实验室通过LIS系统实现了信息化管理，大大满足了临床实验室的工作需要。

　　同时，我们也加强了实验室生物安全的理和规范。实验室生物安全防护水平取决于实验室的水平及承担的任务，我们遵照ISO 15189及我国卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》编写了《安全手册》，对日常防护、废弃物管理、职业暴露、危险品管理、紧急情况的处理等进行了规范和学习，了解实验室生物感染方面的知识，加强了人员的生物安全的保护意识和正确掌握实验室规范的操作方法，减少了实验室人员的感染和对医疗废弃物、感染因子外泄的可能性。

　　通过此次ISO 15189认可，使“质量第一、结果准确”的理念深入地根植于我们检验科每个工作人员的心中，从而为规范检验科的管理，有效地保证检验质量提供了一个制度上的保证。对于创建一流实验室、提升医院形象、赢得市场竞争优势都有重要的战略意义。

　　当然，我们也深知，踏上ISO 15189认可之路，也就意味着我们踏上了一条永远没有终点的跑道。今后通过每年CNAS对我们科室的复核，通过科室的持续改进，我们必将为临床及患者提供更准确的检验结果和更优质的服务。

（实习编辑：陈战锋）

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