ELISA临床质量评价与质量管理

　　(Quality Aprovment，QA)

　　◎质量保证的核心内容是室间质评。室间质评是一种回顾性评价，主要控制试验结果的准确性，也是某些定量试验量值朔源。

　　评价方法

　　◎1)发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报 至组织者(部、省临检中心)。组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量。其缺点为由 于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用。

　　◎2)现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价。这种方法可以解决实际问题， 进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性进行。

　　成绩计算方法

　　◎定性试验：检验结果与预期结果一致，得 100分，错误不得分，总计实验室的得分。从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分(X)和标准差(s)，再通过公式计算出 每一个实验室的得分比值(SI)

　　SI=(实验室得分-平均分X)/平均标准差(s)

　　SI在0.0-0.9间为良好,1.0-1.9间为优秀,SI为负值时数值越大成绩越差。

　　◎定量试验

　　SI=(实验室测定值-预期值X)/预期值的标准差s ; SI越小，表明越靠近靶值，成绩越好。

　　0-1.0为优秀,1.1-2.0为良好,>2.0为差。SI无正负之分

　　质量改进(Quality Improvement，QI)

　　◎质量改进的建议来源于三方面：

　　◎(1)室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作;

　　◎(2)室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂;

　　◎(3)病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。

　　记录

　　◎所有实验的原始资料均应存档; 所有的记录均应规范登记在册; 原始登记表应记录试剂来源、批号;质控血清的来源及测定值并注明是否在控;签上实验者姓名及审核者姓名。

　　◎如试验结果对临床诊断有决定意义，其样本应保留，至少与病历保存期一致。

（实习编辑：陈战锋）

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